走進道恩
道恩藥業-歐盟GMP認(ren)證的(de)國際(ji)抗腫瘤注射(she)劑生產基地
河北(bei)道(dao)恩藥(yao)業(ye)有限公司(si)于2014年9月(yue)9日正(zheng)式(shi)注冊成(cheng)立(li)，作為(wei)天成(cheng)藥(yao)業(ye)的全資子公司(si)，道(dao)恩藥(yao)業(ye)以(yi)打造專業(ye)抗腫瘤藥(yao)的研(yan)發、生產(chan)(chan)、銷售(shou)為(wei)目標(biao)，按照歐盟、美國FDA和中國等相(xiang)關藥(yao)品(pin)生產(chan)(chan)質量管理標(biao)準為(wei)依據(ju)，高標(biao)準設(she)計、建(jian)設(she)的藥(yao)品(pin)生產(chan)(chan)車間，采用先(xian)進的制藥(yao)設(she)備為(wei)技術保障，是先(xian)進的抗腫瘤藥(yao)物研(yan)發生產(chan)(chan)基地，占地面(mian)積63畝，建(jian)筑(zhu)面(mian)積20000多平米。
道恩藥(yao)業建有(you)抗(kang)腫(zhong)瘤的小容量注射(she)(she)劑(ji)、凍干(gan)劑(ji)、片劑(ji)、膠囊劑(ji)及原料藥(yao)車(che)間，并通過自(zi)主研發、仿創結(jie)合(he)的方式，開(kai)發了(le)多(duo)種(zhong)替尼類小分子靶向(xiang)制劑(ji)和脂質(zhi)體注射(she)(she)劑(ji)。公司組建了(le)專業的人才團隊正(zheng)在積極籌備國際(ji)認證準備工作，并按照公司制訂的“抗(kang)腫(zhong)瘤藥(yao)走國際(ji)化路(lu)線、進入國際(ji)管制醫藥(yao)市場(chang)”的要求進行企業轉型和產業升級(ji)。
目前道恩(en)藥業已(yi)(yi)完(wan)成(cheng)所有車(che)間的(de)建(jian)設(she)及設(she)備的(de)購置安裝及調(diao)試，現正在(zai)進(jin)行設(she)施及設(she)備的(de)驗證。已(yi)(yi)建(jian)成(cheng)注(zhu)射(she)劑(ji)車(che)間 、固體車(che)間、化(hua)學合成(cheng)車(che)間 、化(hua)驗室(shi)、倉庫以及配(pei)套的(de)輔助(zhu)設(she)施。正在(zai)進(jin)行產品研制與報批、完(wan)善相關配(pei)套設(she)施，預計(ji)2016年完(wan)工并投產。
2018年7月(yue)，道恩(en)藥(yao)業(ye)的(de)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)車(che)間注射劑(ji)(ji)生產線順利(li)通(tong)過了歐盟(meng)的(de)GMP現場檢查(cha)，并已取得了無菌注射劑(ji)(ji) EU GMP證書(shu)（認證范圍：凍干粉針劑(ji)(ji)和小容量注射劑(ji)(ji)；證書(shu)編(bian)號(hao)：FT070/MH/001/2019）。此次 EU GMP證書(shu)的(de)獲(huo)得，是天成藥(yao)業(ye)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)國(guo)(guo)際高(gao)(gao)端認證路(lu)上的(de)又一重大(da)突破，代表其(qi)質量管理水平已達到國(guo)(guo)際高(gao)(gao)端水準，也意(yi)(yi)味著道恩(en)藥(yao)業(ye)的(de)抗(kang)腫(zhong)瘤無菌注射劑(ji)(ji)在(zai)歐盟(meng)市(shi)場打通(tong)了GMP藥(yao)政和技術壁壘(lei)，對其(qi)進軍國(guo)(guo)際制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)高(gao)(gao)端市(shi)場具有里程(cheng)碑(bei)意(yi)(yi)義。
主打產品：
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1、鹽酸表柔比星注射液 （EU MA）
規格：10ml:20mg
適應癥:治療惡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、軟組織肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、結腸直腸癌、卵巢癌、多發性骨髓瘤、白血病。
2、注射用鹽酸吉西他濱 (EU MA)
規格：200mg/支, 1g/支, 2g/支
適應癥:適用于治療不能手術的晚期或轉移性胰腺癌及治療局部進展性或轉移性非小細胞肺癌，治療中、晚期非小細胞肺癌、胰腺癌、膀胱癌、乳腺癌及其他實體腫瘤。
3、注射用紫杉醇（白蛋白結合型） （國內國際同時申報中）
規格：100mg
適應癥:本品用于治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療后6 個月內復發的乳腺癌。
4、鹽酸多柔比星脂質體注射液 （國內申報中）
規格：10ml:20mg
適應癥:本品用于低CD4（<200CD4淋巴細胞/mm）及有廣泛皮膚粘膜內臟疾病的與艾滋病相關的卡波氏肉瘤(AIDS-KS)病人。
可承接藥(yao)品上市許可持(chi)有人委托(tuo)加工(gong)的(de)產品范圍：
1、抗腫瘤口服固體制劑
2、抗腫瘤注射劑（包括西林瓶水針劑、凍干粉針劑）
3、抗腫瘤原料藥
